Kyverna prévoit la première demande d'AMM pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026

La société a annoncé que son essai de phase 2 KYSA-8 d'enregistrement pour miv-cel dans le SPR a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires avec un bénéfice clinique statistiquement significatif et un profil de sécurité favorable. Kyverna prévoit désormais de déposer sa première demande d'AMM pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026.

Faits clés

Déposé: 26 mars 2026, 20:06
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: KYTXKyverna
Actif: mivocabtagene autoleucel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics fournit une mise à jour commerciale et publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 Avancement de la première opportunité de CAR T auto-immun sur le marché dans le syndrome de la personne raide (SPR) avec des activités clés de préparation au lancement en cours ; soumission de la demande d'AMM prévue au premier semestre 2026 Poursuite du recrutement pour l'essai de phase 3 aligné sur la FDA dans la myasthénie grave généralisée (gMG) Des données positives sur la sclérose en plaques progressive soulignent une précieuse opportunité de pipeline dans un produit avec miv-cel Trésorerie et équivalents de trésorerie de 279 millions de dollars offrant une autonomie financière prévue jus

SEC 8-K