Profil de l'actif

mivocabtagene autoleucel · Kyverna (KYTX)

Indication: myasthénie grave généralisée
Aussi connu sous: miv-cel, KYV-101

Société

Kyverna Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique. La société se concentre sur le développement de thérapies cellulaires pour les patients souffrant de maladies auto-immunes. Son produit, KYV-101, est un candidat produit autologue d…

Lancer l'analyse en direct de KYTX Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

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Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

Kyverna signe un accord de fabrication commerciale avec ElevateBio pour miv-cel

Résultats d'essaiPositifSEC 8-KTrimestre seulement

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janv. 2027

~ janv. 2027

mivocabtagene autoleucel : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT06590545 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

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avr. 2027

~ avr. 2027

mivocabtagene autoleucel : l'essai de Phase 2 NCT06384976 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

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sept. 2027

~ sept. 2027

mivocabtagene autoleucel : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT06193889 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Notable

27 juil. 2026

12:00

Kyverna signe un accord de fabrication commerciale avec ElevateBio pour miv-cel

Significatif

12 mai 2026

20:02

Kyverna lance le dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour miv-cel dans le SPS

Dossier soumisCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

26 mars 2026

20:06

Kyverna prévoit la première demande d'AMM pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide au premier semestre 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

12 janv. 2026

13:00

Kyverna prévoit une soumission de BLA SPS pour miv-cel au 1S 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

15 déc. 2025

13:00

KYTX : KYSA-8 topline montre que miv-cel a atteint tous les critères d'évaluation dans le SPS

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement4 mises à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

KYTX : KYSA-8 topline montre que miv-cel a atteint tous les critères d'évaluation dans le SPS

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

19 des 37 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

ElevateBio Non coté aux États-UnisPartenaire

KYTXKyvernaPropriétaire

SEC 8-K 26 mars 2026
SEC 8-K 29 oct. 2025
Communiqué de la société 12 mai 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06193889	Phase 2/3	Recrutement en cours	1 sept. 2027	66	10 sites sur 22 aux États-Unis
NCT05938725	Phase 1/2	Arrêté	29 mai 2026	6	6 sites sur 6 aux États-Unis
NCT06384976	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 avr. 2027	120	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06342960	Phase 1/2	Arrêté	22 déc. 2025	2	0 sites sur 6 aux États-Unis
NCT06590545	Phase 1/2	Recrutement non commencé	1 janv. 2027	8
NCT06400303	Phase 1/2	Arrêté	16 juin 2026	3	2 sites sur 2 aux États-Unis