Kyverna lance le dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour miv-cel dans le SPS

Kyverna a lancé un dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour miv-cel dans le syndrome de la personne raide après l'alignement de la FDA sur l'essai pivot à bras unique KYSA-8. La société prévoit de finaliser le dépôt au quatrième trimestre 2026 et demande un examen prioritaire dans le cadre de la désignation RMAT. Le dossier de soumission comprend l'essai KYSA-8, les données de sécurité, les données précliniques et les composantes CMC.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 20:02
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: KYTXKyverna
Actif: mivocabtagene autoleucel
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

Kyverna Therapeutics annonce le lancement du dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché dans le SPS et publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 Réunion pré-BLA positive avec alignement de la FDA sur l'essai à bras unique KYSA-8 dans le syndrome de la personne raide (SPS) ; dépôt progressif de la demande d'autorisation de mise sur le marché lancé Résultats de l'analyse primaire de l'essai pivot miv-cel dans le SPS démontrant un effet robuste et durable dans une indication sans thérapies approuvées ; les préparatifs de lancement se poursuivent avec la nomination de Nadia Dac au poste de directrice commerciale Le recrutement progresse dans l'essai de phase 3 dans la myasthénie grave généralisée (gMG), encore dérisqué par les données de suivi à plus l

Communiqué de la société