OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST : Inscription Phase 2/3 terminée ; le DMC modifie le suivi

Le comité indépendant de surveillance des données a recommandé de poursuivre l'essai pivot de phase 2/3 d'OCU410ST dans la maladie de Stargardt conformément au protocole, à l'exception d'une modification visant à obtenir 8 mois de suivi sur la taille des lésions atrophiques dans l'ensemble de la population de l'étude. L'inscription à l'essai a été terminée.

Ocugen reçoit la désignation RMAT de la FDA pour OCU410 dans la GA

Le document indique qu'OCU410 a reçu la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA pour l'atrophie géographique secondaire à la DMLA sèche. La désignation RMAT confère l'éligibilité aux procédures d'examen prioritaire et d'approbation accélérée. Il s'agit d'une étape réglementaire qui peut accélérer le processus de développement et d'examen pour OCU410.

OCGN : recrutement terminé pour l'essai de phase 3 liMeliGhT d'OCU400 ; résultats topline attendus au T1 2027

L'inscription est désormais terminée pour l'essai de Phase 3 liMeliGhT OCU400 dans la rétinopathie pigmentaire large. Les données principales sont attendues au T1 2027, soutenant un dépôt de BLA progressif ciblé pour le T3 2026 et une approbation potentielle en 2027. L'essai est la plus grande étude de thérapie génique orpheline de Phase 3 connue et le seul essai d'enregistrement large RP indépendant du gène.

Ocugen annonce des données préliminaires positives de Phase 2 pour OCU410 dans la GA

Le communiqué de presse divulgue une efficacité anatomique statistiquement significative à 12 mois de l'essai ArMaDa de Phase 2 en cours pour OCU410, montrant une réduction de 46% de la croissance des lésions par rapport au contrôle. Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé chez 60 patients dans les phases 1/2. La société réitère son plan d'initier la Phase 3 en 2026 et de viser un dépôt de BLA en 2028.

OCU410ST GARDian3 50% recrutés ; données intermédiaires mi-2026

L'essai de Phase 2/3 GARDian3 pour OCU410ST a atteint 50% de recrutement et reste en avance sur le calendrier. Le CHMP de l'EMA a confirmé qu'un essai unique basé aux États-Unis est acceptable pour une demande d'AMM. Les données intermédiaires sur 50% des patients à huit mois sont maintenant prévues pour mi-2026.