Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
OCGN : recrutement terminé pour l'essai de phase 3 liMeliGhT d'OCU400 ; résultats topline attendus au T1 2027
L'inscription est désormais terminée pour l'essai de Phase 3 liMeliGhT OCU400 dans la rétinopathie pigmentaire large. Les données principales sont attendues au T1 2027, soutenant un dépôt de BLA progressif ciblé pour le T3 2026 et une approbation potentielle en 2027. L'essai est la plus grande étude de thérapie génique orpheline de Phase 3 connue et le seul essai d'enregistrement large RP indépendant du gène.
Faits clés
- Déposé
- 4 mars 2026, 16:07
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Neutre
- Société
OCGNOcugen- Actif
- OCU400
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Dose
- 2.5×10^10 vg par œil, 250 µL
- randomisation
- 2:1
- critère principal
- variation à 12 mois de la fonction visuelle évaluée par LDNA
- Inclusion phase 3
- 140 patients
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Provides Business Update with Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Conference Call and Webcast Today at 8:30 a.m. ET · Enrollment for the OCU400 Phase 3 liMeliGhT clinical trial—the first and largest gene therapy registrational trial for broad retinitis pigmentosa patients—was completed. Topline Phase 3 data expected in the first quarter 2027, advancing OCU400 towards potential approval in 2027 · OCU410ST Phase 2/3 pivotal confirmatory trial nearing enrollment completion. Interim data expected in the third quarter 2026, followed by topline Phase 2/3 data in the second quarter 2027 in advance of the BLA submission. · OCU410 positive preliminary Phase 2 data announced in January. Full Phase 2 data expected