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CorMedix Annonce l'Acceptation par la FDA et l'Examen Prioritaire de la sNDA pour REZZAYO (rezafungin) en Prophylaxie

La FDA a accepté la sNDA soumise par Mundipharma pour REZZAYO (rezafungin) en prophylaxie des maladies fongiques invasives chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action PDUFA est fixée au premier trimestre 2027. CorMedix prévoit un lancement promotionnel au second semestre 2027 en cas d'approbation.

CorMedix annonce des résultats positifs de la Phase III ReSPECT en topline pour la prophylaxie par rezafungine

L'essai de Phase III ReSPECT a atteint son critère principal de survie sans infection fongique non inférieure au Jour 90 par rapport au régime antimicrobien standard. Les critères secondaires ont montré une différenciation favorable en matière de sécurité concernant les arrêts liés à la toxicité et les interactions médicamenteuses. La société prévoit une réunion pré-NDA suivie d'une soumission sNDA au second semestre 2026 pour une indication prophylactique élargie.