MNPR Monopar

Monopar lance la soumission progressive de l'AMM pour ALXN1840 dans la maladie de Wilson

Monopar a commencé une soumission progressive de l'AMM à la FDA pour ALXN1840 le 22 juillet 2026. La FDA a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare le 30 juin 2026, ce qui pourrait permettre à la société d'obtenir un bon de révision prioritaire en cas d'approbation. La société prévoit de finaliser la soumission de l'AMM dans les prochains mois.

Monopar lance la soumission progressive de la NDA pour ALXN1840 dans la maladie de Wilson

Monopar a débuté une soumission progressive de la NDA auprès de la FDA pour ALXN1840 (tiomolibdate choline) dans la maladie de Wilson. La soumission est désormais active, faisant passer l’actif de la phase pré-soumission à la voie formelle d’examen. Aucune date PDUFA ni décision d’acceptation n’a encore été annoncée.

Monopar présentera les analyses de l'essai ALXN1840 FoCus lors de l'EAN 2026

Monopar présentera de nouvelles analyses de l'essai de phase 3 FoCus d'ALXN1840 (tiomolibdate choline) lors du 12e Congrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN) du 27 au 30 juin 2026. Les analyses montrent un bénéfice clinique neurologique et global supérieur par rapport au traitement standard chez les patients atteints de la maladie de Wilson. La présentation par affiche est fournie en tant qu'Annexe 99.2.

Monopar : données sur le bénéfice neurologique d'ALXN1840 à l'EAN 2026

De nouvelles analyses de sous-groupes de l'essai de phase 3 FoCus présentées à l'EAN 2026 montrent qu'ALXN1840 a produit une amélioration neurologique statistiquement significative (UWDRS Partie III, p=0,006) et un bénéfice clinique global supérieur (CGI-I, p<0,001) par rapport aux soins standards chez les patients atteints de la maladie de Wilson présentant des symptômes neurologiques. Ces données renforcent davantage la soumission prévue de la NDA à la mi-2026.

Monopar sur la bonne voie pour la soumission de la NDA d'ALXN1840 mi-2026

La société a réitéré son plan de soumettre la NDA pour ALXN1840 (tiomolibdate choline) à la FDA mi-2026. De nouvelles données neurologiques et sur les maladies hépatiques de l'essai de Phase 3 FoCus ont été présentées à l'AAN 2026 et seront présentées à l'EAN et à l'EASL 2026, mais aucun dépôt réglementaire n'a encore eu lieu.

Monopar présente les données neurologiques d'ALXN1840 lors de l'AAN 2026

Monopar a présenté de nouvelles analyses de l'essai de phase 3 FoCus lors de la réunion annuelle de l'AAN montrant un bénéfice neurologique supérieur pour ALXN1840 par rapport au traitement standard chez les patients atteints de la maladie de Wilson présentant des symptômes neurologiques à l'inclusion. Les données ont été présentées le 19 avril 2026 pendant la période de réunion du 18 au 22 avril.

Monopar prévoit une soumission de NDA pour ALXN1840 dans la maladie de Wilson

La société a annoncé qu'elle se prépare à soumettre une NDA à la FDA pour ALXN1840 dans la maladie de Wilson début 2026. Des présentations récentes aux réunions de l'ANA et de l'AASLD ont mis en évidence des données à long terme sur les aspects neurologiques, hépatiques et l'équilibre du cuivre soutenant le dépôt.