CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio : données registrational RESET-Myositis mi-2027, inscription RESET-SSc au 4T26

La mise à jour du 8-K concerne le programme clinique RESET : les données registrational de la cohorte RESET-Myositis DM/ASyS sont désormais prévues pour mi-2027 afin de soutenir une soumission de BLA au 2S27 ; une nouvelle cohorte registrational RESET-SSc d'environ 25 patients atteints de pneumopathie interstitielle associée à la SSc devrait débuter son inscription au 4T26 ; l'administration sans PC est ajoutée à RESET-MG et des cohortes sans PC à dose plus élevée progressent dans RESET-PV et RESET-SLE.

Cabaletta Bio présente de nouvelles données sur rese-cel au Congrès EULAR 2026

Le communiqué de presse du 3 juin 2026 divulgue des données cliniques actualisées de Phase 1/2 pour rese-cel dans la myosite, le lupus et la sclérose systémique présentées au Congrès EULAR 2026. Les données soutiennent la stratégie d'enregistrement dans la myosite et la sclérose systémique et fournissent des preuves précoces que la dose la plus faible de rese-cel sans préconditionnement peut atteindre une déplétion profonde des cellules B dans le lupus. La société a également annoncé son intention d'initier une étude d'enregistrement à bras unique dans la pneumopathie interstitielle associée à la sclérose systémique au 4T26 et d'inclure la dermatomyosite juvénile dans une soumission de BLA prévue au 2S27.

Cabaletta Bio présentera les données complètes de Phase 1/2 sur le lupus et la sclérodermie à l'EULAR 2026

La société présentera les données complètes de la cohorte de Phase 1/2 pour rese-cel dans le LES et la SSc lors du Congrès EULAR de juin 2026. Ces données guideront la sélection de la deuxième indication pivot après la cohorte de myosite, qui avance déjà vers une soumission prévue de la BLA en 2027.

Présentation d'entreprise d'avril 2026 de Cabaletta Bio présente les publications de données 2026

La présentation d'entreprise d'avril 2026 établit un calendrier 2026 de publications de données cliniques pour rese-cel, incluant les données complètes de Phase 1/2 dans la sclérose systémique et le lupus au 1S26, des données à plus long terme sur la PV/SLE sans préconditionnement, et des données initiales sur la fabrication automatisée. Elle confirme également que l'étude pivotale sur la myosite est en cours de recrutement avec une soumission de BLA prévue en 2027.

Cabaletta Bio : soumission de la demande d'AMM pour rese-cel dans la myosite prévue pour 2027

La cohorte d'enregistrement DM/ASyS dans RESET-Myositis recrute désormais 17 patients avec un critère d'évaluation principal à 16 semaines et une option de dosage en ambulatoire. En cas de succès, les données de cette cohorte soutiendront la première soumission de demande d'AMM projetée par Cabaletta pour rese-cel dans la myosite en 2027.

Cabaletta Bio prévoit une soumission de BLA pour rese-cel en 2027 dans la myosite

Cabaletta a lancé la cohorte d'enregistrement alignée sur la FDA pour la myosite en décembre 2025 et prévoit de soumettre la première BLA pour rese-cel en 2027. La cohorte à bras unique de 17 patients utilise un critère d'évaluation principal à 16 semaines de réponse modérée ou majeure du score d'amélioration totale sans immunomodulateurs et sans stéroïdes ou à faible dose. Les données de l'essai RESET-Myositis de phase 1/2 soutiennent la conception d'enregistrement.

Cabaletta Bio prévoit un dépôt de BLA en 2027 pour rese-cel dans la myosite

La société a annoncé un alignement avec la FDA sur une cohorte d'enregistrement à bras unique de 14 patients dans l'essai RESET-Myositis pour la dermatomyosite/le syndrome antisynthétase. Tous les patients de Phase 1/2 répondant aux critères clés ont atteint le critère d'évaluation principal à 16 semaines. Le recrutement dans la cohorte d'enregistrement devrait commencer ce trimestre, soutenant un dépôt de BLA prévu en 2027.

Cabaletta Bio : cohorte d'enregistrement alignée sur la FDA pour rese-cel dans la myosite

Alignement de la FDA obtenu lors de la réunion de Type C sur une cohorte d'enregistrement à bras unique de 14 patients dans la DM/ASyS au sein de l'essai RESET-Myositis. Le critère principal est une réponse TIS modérée ou majeure à 16 semaines sans immunomodulateurs et sous stéroïdes à dose nulle ou faible. La cohorte d'enregistrement doit débuter au 4T25 avec une soumission de BLA prévue pour 2027.

Cabaletta Bio présente des données positives sur rese-cel lors de l'ACR Convergence 2025

Tous les patients atteints de DM/ASyS répondant aux critères d'enregistrement ont obtenu des réponses TIS modérées ou majeures sans immunomodulateurs à la semaine 16. La société lance cette trimestre une cohorte d'enregistrement de 14 patients dans RESET-Myositis avec un critère d'évaluation principal à 16 semaines. L'essai RESET-SLE s'étend pour inclure une cohorte sans préconditionnement, avec des données initiales attendues en 2026.

Cabaletta présente les premières données rese-cel sans préconditionnement à l'ESGCT 2025

Cabaletta a présenté les données initiales de dose de l'essai RESET-PV montrant qu'une seule perfusion de rese-cel à 1 x 10^6 cellules/kg sans préconditionnement a permis une déplétion complète des cellules B et des réponses cliniques précoces significatives chez trois patients atteints de pemphigus vulgaire. La société prévoit d'étendre le recrutement dans l'essai RESET-PV à la dose actuelle et d'explorer des schémas sans préconditionnement dans d'autres cohortes RESET. Toutes les cohortes adultes de phase 1/2 des essais RESET dans la myosite, le lupus, la sclérodermie et la myasthénie grave sont entièrement recrutées au 30 septembre 2025.