Cabaletta Bio prévoit un dépôt de BLA en 2027 pour rese-cel dans la myosite

La société a annoncé un alignement avec la FDA sur une cohorte d'enregistrement à bras unique de 14 patients dans l'essai RESET-Myositis pour la dermatomyosite/le syndrome antisynthétase. Tous les patients de Phase 1/2 répondant aux critères clés ont atteint le critère d'évaluation principal à 16 semaines. Le recrutement dans la cohorte d'enregistrement devrait commencer ce trimestre, soutenant un dépôt de BLA prévu en 2027.

Faits clés

Déposé: 10 nov. 2025, 12:33
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CABACabaletta Bio
Actif: rese-cel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
critère principal: réponse au score d'amélioration totale modérée ou majeure à 16 semaines
Taille de la cohorte d'enregistrement: 14 patients

Extrait de la source

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

SEC 8-K