Cabaletta Bio : soumission de la demande d'AMM pour rese-cel dans la myosite prévue pour 2027

La cohorte d'enregistrement DM/ASyS dans RESET-Myositis recrute désormais 17 patients avec un critère d'évaluation principal à 16 semaines et une option de dosage en ambulatoire. En cas de succès, les données de cette cohorte soutiendront la première soumission de demande d'AMM projetée par Cabaletta pour rese-cel dans la myosite en 2027.

Faits clés

Déposé: 23 mars 2026, 11:32
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CABACabaletta Bio
Actif: rese-cel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Soumission de la demande d'AMM pour rese-cel dans la myosite prévue pour 2027 sur la base d'une conception de cohorte d'enregistrement à bras unique de 17 patients, incluant une option de dosage en ambulatoire Programme sans préconditionnement en cours de recrutement dans le lupus et la PV ; données initiales de RESET-SLE™ attendues au 1S26 et données de durabilité des essais RESET-SLE et RESET-PV ® tout au long de 2026 Fabrication automatisée de rese-cel avec le Cell Shuttle™ de Cellares en cours dans le programme clinique RESET™, offrant la possibilité de produire rese-cel pour des milliers de patients par an avec un investiss

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