Cabaletta Bio prévoit une soumission de BLA pour rese-cel en 2027 dans la myosite

Cabaletta a lancé la cohorte d'enregistrement alignée sur la FDA pour la myosite en décembre 2025 et prévoit de soumettre la première BLA pour rese-cel en 2027. La cohorte à bras unique de 17 patients utilise un critère d'évaluation principal à 16 semaines de réponse modérée ou majeure du score d'amélioration totale sans immunomodulateurs et sans stéroïdes ou à faible dose. Les données de l'essai RESET-Myositis de phase 1/2 soutiennent la conception d'enregistrement.

Faits clés

Déposé: 12 janv. 2026, 13:02
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CABACabaletta Bio
Actif: rese-cel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
critère principal: réponse au score d'amélioration totale modérée ou majeure à 16 semaines
population de patients aux États-Unis: 70 000
Taille de la cohorte d'enregistrement: 17 patients

Extrait de la source

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio annonce ses priorités stratégiques 2026 Essai d'enregistrement dans la myosite activement en cours de recrutement avec une cohorte planifiée de 17 patients et une soumission de BLA pour rese-cel en 2027 – incluant une option de dosage en ambulatoire utilisant une dose unique basée sur le poids Amendement IND approuvé pour fabriquer rese-cel avec la plateforme automatisée et évolutive Cellares basée sur plusieurs essais d'ingénierie réussis ; données de fabrication clinique attendues au 1S26 pour confirmer la conformité GMP, y compris la logistique de la chaîne d'approvisionnement Nouvelles données de durabilité sans préconditionnement et données cliniques initiales à dose plus élevée de RESET-PV™ attendues au 1S26 ;

SEC 8-K