Cabaletta Bio : cohorte d'enregistrement alignée sur la FDA pour rese-cel dans la myosite

Alignement de la FDA obtenu lors de la réunion de Type C sur une cohorte d'enregistrement à bras unique de 14 patients dans la DM/ASyS au sein de l'essai RESET-Myositis. Le critère principal est une réponse TIS modérée ou majeure à 16 semaines sans immunomodulateurs et sous stéroïdes à dose nulle ou faible. La cohorte d'enregistrement doit débuter au 4T25 avec une soumission de BLA prévue pour 2027.

Faits clés

Déposé: 29 oct. 2025, 11:01
Événement: Comité consultatif programmé
Direction: Positif
Société: CABACabaletta Bio
Actif: rese-cel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
critère principal: Réponse TIS modérée ou majeure à 16 semaines sans immunomodulateurs et sous corticostéroïdes à dose nulle ou faible
Taille de la cohorte d'enregistrement: 14 patients

Extrait de la source

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