ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics : Tanabe Pharma dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZYNLONTA au Japon pour le DLBCL en rechute/réfractaire

Tanabe Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché au MHLW du Japon pour ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) dans le DLBCL en rechute/réfractaire après au moins 2 lignes de traitement, sur la base des résultats positifs de l'étude japonaise de phase 1/2 de bridging, cohérents avec LOTIS-2. Tanabe a également sous-licencié les droits de commercialisation à Nippon Shinyaku. Ce dépôt déclenche un paiement d'étape réglementaire à court terme à ADC Therapeutics dans le cadre de l'accord de licence de 2022.

ADC Therapeutics Annonce une Restructuration Financière et des Présentations de Données à l'ASH 2026 pour ZYNLONTA

ADC Therapeutics a annoncé un financement PIPE de 86,6 M$, une modification de l'accord de redevances HCR éliminant le paiement en cas de changement de contrôle, et un refinancement de prêt senior réduisant le principal à 50 M$ échéant en 2029. Ces changements prolongent la trésorerie jusqu'en 2029 pour financer les études du pipeline ZYNLONTA, y compris les essais de phase 3. La société présentera les données LOTIS-7 et MZL lors de la réunion annuelle de l'ASH en décembre 2026.

ADCT : la FDA signale des préoccupations bénéfice-risque lors de la réunion pré-sBLA de LOTIS-5

La FDA a exprimé des préoccupations importantes concernant le profil bénéfice-risque et la vérification du bénéfice clinique dans l'essai de phase 3 LOTIS-5 en raison d'un déséquilibre des événements de grade 5 et d'un bénéfice thérapeutique marginal. Par conséquent, ADC Therapeutics réévalue désormais la voie réglementaire pour ZYNLONTA afin d'obtenir une approbation complète et de progresser vers des lignes de traitement antérieures du DLBCL, plutôt que de procéder directement à une soumission sBLA.

ADCT : LOTIS-5 Phase 3, critère principal de SSP atteint pour ZYNLONTA + rituximab

L'essai de phase 3 LOTIS-5 a atteint son critère principal de SSP avec une signification statistique (HR 0,73, p=0,008). ADC Therapeutics prévoit une réunion pré-sBLA avec la FDA en août 2026 et un dépôt de sBLA au T4 2026 afin d'obtenir l'approbation complète de ZYNLONTA associé au rituximab dans le DLBCL r/r.