AQST Aquestive

Resoumission de la NDA d'Anaphylm d'Aquestive acceptée avec une PDUFA du 16 mars 2027

La FDA a accepté la resoumission de la NDA de classe 2 pour Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual comme complète. Une date cible PDUFA du 16 mars 2027 a été assignée. Cela fait suite à la resoumission de la société en septembre 2026 répondant à la CRL de janvier 2026.

Aquestive Resoumet une NDA pour Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual

Aquestive a resoumis sa NDA à la FDA pour Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual pour les réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie. La resoumission fait suite à une CRL de janvier 2026 et est soutenue par de nouvelles études de facteurs humains et PK confirmatoires utilisant un emballage révisé et des instructions d'utilisation. La FDA classera la resoumission et fixera le délai d'examen.

Aquestive prévoit de soumettre à nouveau la demande d'AMM d'Anaphylm au T3 2026

Aquestive a terminé les études de validation des facteurs humains et de pharmacocinétique requises pour répondre à la lettre de réponse complète de la FDA du 30 janvier 2026. La société prévoit de soumettre à nouveau la demande d'AMM d'Anaphylm au T3 2026 et demandera un examen accéléré ; aucune déficience CMC n'a été mentionnée dans la lettre de réponse complète.

Aquestive annonce des résultats positifs des études de facteurs humains et de PK pour Anaphylm

La société a annoncé des résultats positifs de son étude de validation des facteurs humains et de son étude pharmacocinétique pour le film sublingual Anaphylm. Ces données soutiennent le resoumission prévu de la NDA à la FDA pour le traitement des réactions allergiques de type 1, y compris l'anaphylaxie.

Aquestive réaffirme l'objectif de resoumission de l'AMM d'Anaphylm pour le T3 2026

Suite à la lettre de refus complète du 30 janvier 2026, Aquestive a organisé une réunion de type A avec la FDA et s'est aligné sur les conceptions requises des études de facteurs humains et de pharmacocinétique. La société réaffirme son plan de resoumission de l'AMM d'Anaphylm au T3 2026, sans aucune déficience CMC citée et les données cliniques existantes jugées suffisantes pour les dépôts hors États-Unis.

Aquestive termine une réunion de type A avec la FDA pour la resoumission de l'AMM d'Anaphylm

La société a terminé une réunion de type A en personne avec la FDA et a reçu des commentaires préliminaires sur la resoumission de son AMM pour Anaphylm (dibutépinéphrine) film sublingual. Cette réunion fournit un retour réglementaire avant la resoumission prévue de l'AMM pour le traitement des réactions allergiques de type 1, y compris l'anaphylaxie.

Aquestive Therapeutics Inc. · lettre de réponse complète (NDA 219870)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA 219870 datée du 2026-01-30.

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

La FDA a informé Aquestive de déficiences dans la NDA du film sublingual Anaphylm (épinéphrine) qui empêchent les discussions sur l'étiquetage et les engagements post-commercialisation. La notification ne constitue pas une décision finale et l'examen se poursuit. La société s'efforce de résoudre les problèmes avant la date cible PDUFA du 31 janvier 2026, mais ce développement pourrait retarder l'approbation.

Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026

La FDA a confirmé qu'aucune réunion du Comité consultatif n'est requise pour la NDA d'Anaphylm. La demande reste dans les temps pour sa date cible PDUFA du 31 janvier 2026. La société poursuit les préparatifs de lancement aux États-Unis et les activités réglementaires au Canada et dans l'UE.

Aquestive : deux nouveaux brevets prolongent la protection d'Anaphylm jusqu'en 2037

L'USPTO a délivré les brevets américains 12,427,121 et 12,443,850 couvrant les compositions de promédicaments d'épinéphrine pour Anaphylm, prolongeant l'exclusivité jusqu'au 4 mai 2037. La date cible d'action PDUFA reste le 31 janvier 2026.