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DécisifLettre de réponse complète
Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm
La FDA a informé Aquestive de déficiences dans la NDA du film sublingual Anaphylm (épinéphrine) qui empêchent les discussions sur l'étiquetage et les engagements post-commercialisation. La notification ne constitue pas une décision finale et l'examen se poursuit. La société s'efforce de résoudre les problèmes avant la date cible PDUFA du 31 janvier 2026, mais ce développement pourrait retarder l'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 9 janv. 2026, 12:18
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
AQSTAquestive- Actif
- epinephrine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 31 janv. 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
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