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Aquestive a terminé les études de validation des facteurs humains et de pharmacocinétique requises pour répondre à la lettre de réponse complète de la FDA du 30 janvier 2026. La société prévoit de soumettre à nouveau la demande d'AMM d'Anaphylm au T3 2026 et demandera un examen accéléré ; aucune déficience CMC n'a été mentionnée dans la lettre de réponse complète.
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Étude de validation des facteurs humains et étude de pharmacocinétique réalisées avec succès pour Anaphylm™ (dibutépinéphrine) film sublingual • Maintien de l'objectif de soumission à nouveau de la demande d'AMM d'Anaphylm à la FDA au T3 2026 • Poursuite des activités préalables au lancement en affaires médicales et engagement des payeurs • Objectif de début des dépôts ex-États-Unis d'Anaphylm au T4 2026 • La société organisera une conférence téléphonique avec les investisseurs le 12 août 2026, à 8 h 00 HE Warren, N.J., 11 août 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AQST) (« Aques
Aquestive : deux nouveaux brevets prolongent la protection d'Anaphylm jusqu'en 2037