Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
Aquestive réaffirme l'objectif de resoumission de l'AMM d'Anaphylm pour le T3 2026
Suite à la lettre de refus complète du 30 janvier 2026, Aquestive a organisé une réunion de type A avec la FDA et s'est aligné sur les conceptions requises des études de facteurs humains et de pharmacocinétique. La société réaffirme son plan de resoumission de l'AMM d'Anaphylm au T3 2026, sans aucune déficience CMC citée et les données cliniques existantes jugées suffisantes pour les dépôts hors États-Unis.
Faits clés
- Déposé
- 13 mai 2026, 20:04
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Neutre
- Société
AQSTAquestive- Actif
- epinephrine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Résultats d'essai · 1 juil. 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics publie les résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Réaffirme ses prévisions de resoumission de l'AMM d'Anaphylm™ (dibutépinéphrine) film sublingual au T3 2026 • Confirme que les données cliniques existantes sont suffisantes pour soumettre des demandes d'autorisation au Canada, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni • Achèvement de l'étude de phase 1 d'AQST-108 chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique sans problèmes de sécurité observés • Conclusion d'une facilité de crédit de 150 millions de dollars avec Oaktree Capital Management, L.P. • La société organisera une conférence téléphonique pour les investisseurs le 14 mai 2026,
Plus sur cet actif
Significatif
11 août 2026
20:06
AQSTAquestiveDécisif
10 août 2026
11:05
AQSTAquestiveSignificatif
30 mars 2026
11:44
AQSTAquestiveDécisif
9 janv. 2026
12:18
AQSTAquestiveDécisif
5 nov. 2025
21:04
AQSTAquestiveNotable
8 oct. 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive : deux nouveaux brevets prolongent la protection d'Anaphylm jusqu'en 2037