Profil de l'actif

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indication: réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie
Aussi connu sous: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109, epinephrine sublingual film

Société

Aquestive Therapeutics Inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui développe et commercialise des produits différenciés pour répondre à des besoins médicaux. Son pipeline de produits à un stade avancé se concentre sur le traitement des maladies du syst…

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Au calendrier

~

Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

Aquestive réaffirme l’objectif de resoumission de l’Anaphylm NDA pour le T3 2026

Résultats d'essaiPositifSEC 8-KTrimestre seulement

16

mars 2027

16 mars 2027

dans 136 jours

Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026

Déplacé depuis le 31 janv. 2026

Décision FDA (PDUFA)SEC 8-K

Chronologie

Les plus récents d'abord.

15 oct. 2026

11:21

Resoumission de la NDA d'Anaphylm d'Aquestive acceptée avec une PDUFA du 16 mars 2027

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

17 sept. 2026

11:02

Aquestive Resoumet une NDA pour Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

11 août 2026

20:06

Aquestive prévoit de soumettre à nouveau la demande d'AMM d'Anaphylm au T3 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

10 août 2026

11:05

Aquestive annonce des résultats positifs des études de facteurs humains et de PK pour Anaphylm

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

13 mai 2026

20:04

Aquestive réaffirme l'objectif de resoumission de l'AMM d'Anaphylm pour le T3 2026

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

30 mars 2026

11:44

Aquestive termine une réunion de type A avec la FDA pour la resoumission de l'AMM d'Anaphylm

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

9 janv. 2026

12:18

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement3 mises à jour

5 nov. 2025

21:04

Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

8 oct. 2025

11:23

Aquestive : deux nouveaux brevets prolongent la protection d'Anaphylm jusqu'en 2037

Désignation FDASEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 24 oct. 2026

Critère principal atteintFavorable

Aquestive annonce des résultats positifs des études de facteurs humains et de PK pour Anaphylm

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxPoint d'attention

0 des 1 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Resoumission de la NDA d'Anaphylm d'Aquestive acceptée avec une PDUFA du 16 mars 2027

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Favorable

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Précédent de même classePoint d'attention

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

AQSTAquestivePropriétaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT02473263	Phase 3	Terminé	9 févr. 2019	398	0 sites sur 1 aux États-Unis

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