Profil de l'actif

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indication: réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie
Aussi connu sous: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109

Société

Aquestive Therapeutics Inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui développe et commercialise des produits différenciés pour répondre à des besoins médicaux. Son pipeline de produits à un stade avancé se concentre sur le traitement des maladies du syst…

Lancer l'analyse en direct de AQST Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

31

janv. 2026

31 janv. 2026

il y a 228 jours

Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

~

Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

Aquestive réaffirme l’objectif de resoumission de l’Anaphylm NDA pour le T3 2026

Résultats d'essaiPositifSEC 8-KTrimestre seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

11 août 2026

20:06

Aquestive prévoit de soumettre à nouveau la demande d'AMM d'Anaphylm au T3 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

10 août 2026

11:05

Aquestive annonce des résultats positifs des études de facteurs humains et de PK pour Anaphylm

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

13 mai 2026

20:04

Aquestive réaffirme l'objectif de resoumission de l'AMM d'Anaphylm pour le T3 2026

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

30 mars 2026

11:44

Aquestive termine une réunion de type A avec la FDA pour la resoumission de l'AMM d'Anaphylm

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

9 janv. 2026

12:18

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Décisif

5 nov. 2025

21:04

Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

8 oct. 2025

11:23

Aquestive : deux nouveaux brevets prolongent la protection d'Anaphylm jusqu'en 2037

Désignation FDASEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

Aquestive annonce des résultats positifs des études de facteurs humains et de PK pour Anaphylm

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxPoint d'attention

0 des 1 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Aquestive réaffirme l'objectif de resoumission de l'AMM d'Anaphylm pour le T3 2026

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Favorable

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Précédent de même classePoint d'attention

Aquestive reçoit une notification de déficiences de la FDA pour la NDA d'Anaphylm

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

AQSTAquestivePropriétaire

SEC 8-K 2 févr. 2026
SEC 8-K 11 août 2026
SEC 8-K 8 oct. 2025

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT02473263	Phase 3	Terminé	9 févr. 2019	398	0 sites sur 1 aux États-Unis