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SignificatifDossier soumis
Aquestive Resoumet une NDA pour Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual
Aquestive a resoumis sa NDA à la FDA pour Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual pour les réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie. La resoumission fait suite à une CRL de janvier 2026 et est soutenue par de nouvelles études de facteurs humains et PK confirmatoires utilisant un emballage révisé et des instructions d'utilisation. La FDA classera la resoumission et fixera le délai d'examen.
Faits clés
- Déposé
- 17 sept. 2026, 11:02
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
AQSTAquestive- Actif
- epinephrine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- temps d'ouverture du sachet
- 3 secondes (contre 17 secondes)
Extrait de la source
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Annonce la Resoumission d'une Nouvelle Demande de Médicament à la FDA pour Anaphylm™ (dibutepinephrine) Film Sublingual ● La resoumission est soutenue par des résultats positifs de haut niveau des études de facteurs humains et pharmacocinétiques (PK) annoncés en août 2026 ● La FDA déterminera la classification de la resoumission et établira le délai d'examen applicable après son examen initial de la resoumission WARREN, N.J., 17 septembre 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (« Aquestive » ou la « Société »), une société pharmaceutique qui fait progresser les médicaments pour apporter une amélioration significative à la vie des patients grâce à une science innovante et des techno
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