Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
Resoumission de la NDA d'Anaphylm d'Aquestive acceptée avec une PDUFA du 16 mars 2027
La FDA a accepté la resoumission de la NDA de classe 2 pour Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual comme complète. Une date cible PDUFA du 16 mars 2027 a été assignée. Cela fait suite à la resoumission de la société en septembre 2026 répondant à la CRL de janvier 2026.
Faits clés
- Déposé
- 15 oct. 2026, 11:21
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Négatif
- Société
AQSTAquestive- Actif
- epinephrine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 16 mars 2027
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la resoumission de la NDA d'Anaphylm™ et une date cible PDUFA du 16 mars 2027 • La FDA a accepté la resoumission comme complète et l'a classée comme une réponse de classe 2 • La date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 16 mars 2027 • La stratégie hors États-Unis reste sur la bonne voie avec un NDS canadien prévu pour le T4 2026 WARREN, N.J., le 15 octobre 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (« Aquestive » ou la « Société »), une société biopharmaceutique qui fait progresser des médicaments pour apporter une amélioration significative à la vie des patients grâce à une science innovante et des technologies d'a
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