Aquestive Therapeutics Inc. · lettre de réponse complète (NDA 219870)

Extrait de la source

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 RÉPONSE COMPLÈTE Aquestive Therapeutics Inc. Attention : Melina Cioffi, PharmD Vice-présidente, Affaires réglementaires 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Chère Dr Cioffi : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) datée et reçue me ; et à vos modifications, soumises conformément à oe , pour le film sublingual de dibutépinéphrine. Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle que modifiée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action ci-dessous et, dans la mesure du possible, nos recommandations pour remédier à ces problèmes. FACTEURS HUMAINS ET CLINIQUE Les résultats de l'étude de validation des facteurs

openFDA