CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics nomme Martine Zimmermann au conseil d'administration

Candel Therapeutics a annoncé la nomination de Martine Zimmermann à son conseil d'administration. Son expertise en matière réglementaire et qualité devrait renforcer le conseil alors que la société se prépare à une soumission prévue d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour aglatimagene besadenovec au T4 2026 et à une éventuelle préparation commerciale.

Candel prévoit un dépôt de BLA au T4 2026 pour aglatimagene dans le cancer de la prostate

La société a annoncé qu'elle faisait progresser les activités de préparation pré-BLA, notamment la validation du procédé CMC, et prévoit de soumettre une demande de licence de produit biologique (BLA) pour aglatimagene besadenovec dans le cancer de la prostate localisé, à risque intermédiaire à élevé, au T4 2026. Le calendrier de soumission est étayé par la publication antérieure des données pivots de phase 3 dans The Lancet Oncology et les données de suivi prolongé présentées à l'AUA 2026.

Candel présentera les données de Phase 3 d'aglatimagene à l'ASTRO 2026

Un résumé sur les données quantitatives de pathologie numérique concernant l'activation immunitaire issues de l'essai de Phase 3 terminé d'aglatimagene besadenovec dans le cancer de la prostate localisé a été accepté pour une présentation par affiche lors de l'ASTRO 2026 Annual Meeting. La présentation est prévue pour le 29 septembre 2026, à Boston.

Candel lance l'essai mondial de Phase 3 AURORA de CAN-2409 dans le CPNPC

Candel a ouvert le premier site de son essai pivot mondial de Phase 3 AURORA (NCT07660094) évaluant l'aglatimagene besadenovec plus valacyclovir plus pembrolizumab poursuivi versus docetaxel dans le CPNPC non squameux métastatique en progression après un traitement par ICI et platine. L'essai est randomisé 1:1 sur plus de 150 sites dans le monde entier avec la survie globale comme critère principal. Parexel International a été engagé pour soutenir l'exécution.

Candel : la phase 3 aglatimagene + RT surpasse le placebo dans le cancer de la prostate localisé

The Lancet Oncology a publié l'essai pivot de phase 3 montrant une amélioration statistiquement significative de 30 % de la survie sans maladie (HR 0,70, p=0,016) et une amélioration de 38 % de la survie sans maladie spécifique au cancer de la prostate (HR 0,62, p=0,0046) avec aglatimagene plus radiothérapie versus placebo. Les données ont également démontré un taux de réponse complète pathologique de 80 % contre 63 % (p=0,0018) et un profil de sécurité favorable. Ces résultats soutiennent la soumission prévue de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis au quatrième trimestre 2026.

Candel rapporte un bénéfice en DFS de Phase 3 pour l'aglatimagene besadenovec dans le cancer de la prostate

Les données de suivi prolongé de l'essai randomisé de Phase 3 (n=745) montrent que l'aglatimagene besadenovec plus le promédicament plus la radiothérapie standard de soins ont significativement amélioré la survie sans maladie spécifique au cancer de la prostate par rapport au placebo (HR 0.61, p=0.0031). La société a également observé un délai plus long avant la thérapie de sauvetage, l'échec biochimique et les métastases dans le bras actif.

Candel prévoit une soumission de BLA au T4 2026 pour aglatimagene dans le cancer de la prostate

Candel a annoncé son intention de déposer une BLA pour aglatimagene besadenovec dans le cancer de la prostate localisé, à risque intermédiaire à élevé, au T4 2026. La société fait progresser les activités pré-BLA, notamment la validation du procédé CMC et les rapports d'études cliniques. Un partenariat commercial avec EVERSANA a également été annoncé pour soutenir un lancement potentiel aux États-Unis.

Candel prévoit une soumission de BLA pour aglatimagene dans le cancer de la prostate au T4 2026

La société a annoncé son intention de soumettre une demande de licence de produit biologique (BLA) pour aglatimagene besadenovec dans le cancer de la prostate localisé, à risque intermédiaire à élevé, au T4 2026. Cela fait suite aux activités de préparation pré-BLA en cours, notamment les travaux de CMC et la préparation des rapports d'études cliniques et des modules de BLA. Le calendrier de soumission est soutenu par les activités de validation de procédé prévues pour le T2 2026.

Journée R&D 2025 de Candel Therapeutics – Programme CAN-2409 dans le cancer de la prostate

La société a organisé une Journée R&D virtuelle le 5 décembre 2025 pour présenter les avancées cliniques et les projets réglementaires concernant CAN-2409 dans le cancer de la prostate localisé. L'événement a décrit le profil de produit cible, le mécanisme d'action et la conception de l'essai de phase 3, mais n'a pas divulgué de nouvelles données cliniques ni de décisions réglementaires.

Candel prévoit une soumission de BLA pour CAN-2409 dans le cancer de la prostate au T4 2026

La société a annoncé qu'elle soumettra une BLA pour CAN-2409 dans le cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire à élevé au T4 2026. Le dépôt sera soutenu par les données positives de l'essai de phase 3 montrant une amélioration statistiquement significative de la DFS spécifique au cancer de la prostate (HR 0.62, p=0.0046) et par les activités en cours de préparation CMC et réglementaire.