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DécisifModification du registre des essais
ADCT : la FDA signale des préoccupations bénéfice-risque lors de la réunion pré-sBLA de LOTIS-5
La FDA a exprimé des préoccupations importantes concernant le profil bénéfice-risque et la vérification du bénéfice clinique dans l'essai de phase 3 LOTIS-5 en raison d'un déséquilibre des événements de grade 5 et d'un bénéfice thérapeutique marginal. Par conséquent, ADC Therapeutics réévalue désormais la voie réglementaire pour ZYNLONTA afin d'obtenir une approbation complète et de progresser vers des lignes de traitement antérieures du DLBCL, plutôt que de procéder directement à une soumission sBLA.
Faits clés
- Déposé
- 13 août 2026, 13:14
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Négatif
- Société
ADCTADC Therapeutics- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit des mises à jour opérationnelles Revenus nets de produits du deuxième trimestre 2026 de 18,6 millions de dollars ; trésorerie et équivalents de trésorerie de 219,1 millions de dollars au 30 juin 2026 Données LOTIS-7, LOTIS-5 et MZL IIT soumises pour présentation à l'ASH La société évalue la voie réglementaire pour ZYNLONTA ® afin d'obtenir une approbation complète et de progresser vers des lignes de traitement antérieures du DLBCL suite à la réunion pré-sBLA de LOTIS-5 La société organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 8 h 30 EDT LAUSANNE, Suisse, 13 août 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) a publié aujourd'hui ses résultats