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SignificatifDossier accepté
CorMedix Annonce l'Acceptation par la FDA et l'Examen Prioritaire de la sNDA pour REZZAYO (rezafungin) en Prophylaxie
La FDA a accepté la sNDA soumise par Mundipharma pour REZZAYO (rezafungin) en prophylaxie des maladies fongiques invasives chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et a accordé un examen prioritaire. La date cible d'action PDUFA est fixée au premier trimestre 2027. CorMedix prévoit un lancement promotionnel au second semestre 2027 en cas d'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 19 oct. 2026, 12:00
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
CRMDCorMedix- Actif
- rezafungin
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 janv. 2027
Extrait de la source
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DATÉ DU 19 OCTOBRE 2026 Pièce jointe 99.1 CORMEDIX ANNONCE L'ACCEPTATION PAR LA FDA D'UN EXAMEN PRIORITAIRE DE LA DEMANDE SUPPLÉMENTAIRE DE NOUVEAU MÉDICAMENT POUR REZZAYO® (REZAFUNGIN) EN PROPHYLAXIE DES MALADIES FONGIQUES INVASIVES Parsippany, NJ – 19 octobre 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté le dépôt de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) visant à obtenir l'approbation de REZZAYO® (rezafungin pour injection) pour la prophylaxie des maladies fongiques invasives. La sNDA a été soumise par Mundipharma, le partenaire mondial de développement de CorMedix, et la FDA a accordé un examen prioritaire avec une date cible d'ac