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Gyre : la CDE chinoise accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l’hépatite B chronique

La CDE chinoise a accepté la NDA pour F351 (hydronidone) en mai 2026 pour la fibrose hépatique induite par l’hépatite B chronique. Le dépôt fait suite à la désignation d’examen prioritaire de mars 2026 et a été soumis par la filiale majoritairement détenue par Gyre, Gyre Pharmaceuticals. L’acceptation fait entrer l’actif dans une phase d’examen réglementaire actif en Chine.

Gyre Therapeutics : la NMPA accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l'hépatite B chronique

La NMPA chinoise a officiellement accepté la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique induite par l'hépatite B chronique, déclenchant le délai officiel d'examen. Le dossier bénéficie déjà du statut d'examen prioritaire accordé en mars, positionnant l'actif pour un calendrier réglementaire accéléré en Chine.

Gyre soumet une NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique liée à l'hépatite B chronique

Gyre Pharmaceuticals a soumis une NDA au CDE chinois en mars 2026 pour obtenir une approbation conditionnelle de F351 dans la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique. Le dépôt fait suite à l'octroi par le CDE de la désignation d'examen prioritaire et fait actuellement l'objet d'un examen de complétude pour acceptation.

Gyre soumet une NDA pour l'Hydronidone (F351) dans la fibrose hépatique induite par l'HCB

Gyre Pharmaceuticals a soumis une NDA à la CDE chinoise pour l'Hydronidone (F351) dans le traitement de la fibrose hépatique induite par l'hépatite B chronique. Le dossier est actuellement en phase de vérification initiale du formatage et de l'exhaustivité ; l'acceptation par la CDE et l'examen technique suivront.

Gyre Therapeutics prévoit le dépôt d'une demande d'AMM pour l'approbation conditionnelle d'Hydronidone en Chine

Suite à l'alignement avec le CDE chinois, la société prévoit de soumettre une demande d'AMM pour l'approbation conditionnelle d'Hydronidone dans la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique au premier semestre 2026. Le CDE a indiqué que les données existantes de Phase 3 soutiennent le dépôt pour approbation conditionnelle et l'éligibilité potentielle à un examen prioritaire, sous réserve d'une acceptation formelle.

Gyre Therapeutics va acquérir Cullgen pour sa plateforme de dégradation ciblée des protéines

Gyre Therapeutics a annoncé un accord pour acquérir Cullgen Inc. dans le cadre d'une transaction entièrement en actions. Cette acquisition vise à créer une société biopharmaceutique entièrement intégrée avec un pipeline de dégradeurs de protéines ciblés et de conjugués anticorps-dégradeurs pour les maladies inflammatoires et les cancers. La transaction devrait se clôturer au début du deuxième trimestre de 2026.

Gyre Therapeutics : la CDE s'aligne sur la voie d'une NDA conditionnelle pour l'Hydronidone

La CDE chinoise a convenu que les données existantes de Phase 3 soutiennent un dépôt de NDA pour une approbation conditionnelle de l'Hydronidone et a confirmé l'éligibilité à un examen prioritaire, sous réserve d'un dépôt formel. Gyre prévoit de soumettre la NDA au premier semestre 2026 et de mener un essai de Phase 3c confirmatoire pour convertir l'approbation conditionnelle en approbation complète.

Gyre Therapeutics NDA pour l'hydronidone dans la fibrose hépatique associée à l'ICB en cours en Chine

La société s'engage activement auprès de la NMPA pour confirmer l'éligibilité à l'examen prioritaire de la demande d'AMM de l'hydronidone et a l'intention de soumettre la demande d'AMM une fois les interactions réglementaires en cours terminées. Le dépôt de l'IND américain pour l'hydronidone dans la fibrose hépatique associée à la MASH a été reporté à 2026 afin d'incorporer les données complètes des phases 2/3 en Chine et de mener une étude sur l'insuffisance hépatique.