Gyre Therapeutics : la NMPA accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l'hépatite B chronique

La NMPA chinoise a officiellement accepté la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique induite par l'hépatite B chronique, déclenchant le délai officiel d'examen. Le dossier bénéficie déjà du statut d'examen prioritaire accordé en mars, positionnant l'actif pour un calendrier réglementaire accéléré en Chine.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 21:03
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: GYREGyre Therapeutics
Actif: hydronidone
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics annonce l'acceptation par la NMPA de la demande de nouveau médicament pour F351 (hydronidone) dans le traitement de la fibrose hépatique induite par l'hépatite B chronique San Diego, CA 12 mai 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (« Gyre », « Gyre Therapeutics » ou la « Société ») (Nasdaq : GYRE), une société biopharmaceutique innovante au stade commercial avec des opérations aux États-Unis et en Chine, a annoncé aujourd'hui que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour F351 (hydronidone) comme traitement de la fibrose hépatique induite par l'hépatite B chronique (CHB), qui est une lésion hépati

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