Gyre soumet une NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique liée à l'hépatite B chronique

Gyre Pharmaceuticals a soumis une NDA au CDE chinois en mars 2026 pour obtenir une approbation conditionnelle de F351 dans la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique. Le dépôt fait suite à l'octroi par le CDE de la désignation d'examen prioritaire et fait actuellement l'objet d'un examen de complétude pour acceptation.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 00:30
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: GYREGyre Therapeutics
Actif: hydronidone
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics publie ses résultats du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Revenus du T1 2026 de 22,5 millions de dollars ; BPA de base selon les normes GAAP : (0,10) $ Guidance de chiffre d'affaires pour l'exercice 2026 confirmée entre 100,5 et 111,0 millions de dollars NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique soumise au CDE chinois en mars 2026 Acquisition de Cullgen finalisée dans le cadre d'une transaction entièrement en actions d'environ 300 millions de dollars, élargissant le pipeline aux maladies inflammatoires et aux cancers Premier patient inclus dans l'essai de phase 2/3 évaluant ETUARY TM dans les lésions pulmonaires radio-induites, y compri

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