Gyre Therapeutics prévoit le dépôt d'une demande d'AMM pour l'approbation conditionnelle d'Hydronidone en Chine

Suite à l'alignement avec le CDE chinois, la société prévoit de soumettre une demande d'AMM pour l'approbation conditionnelle d'Hydronidone dans la fibrose hépatique associée à l'hépatite B chronique au premier semestre 2026. Le CDE a indiqué que les données existantes de Phase 3 soutiennent le dépôt pour approbation conditionnelle et l'éligibilité potentielle à un examen prioritaire, sous réserve d'une acceptation formelle.

Faits clés

Déposé: 12 mars 2026, 00:00
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: GYREGyre Therapeutics
Actif: hydronidone
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha

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