Profil de l'actif

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indication: fibrose hépatique dans l'hépatite B chronique (CHB)
Aussi connu sous: F351

Société

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics Inc est une société biopharmaceutique à stade commercial axée sur le développement et la commercialisation de thérapies à petites molécules pour le traitement de la fibrose d'organes et des maladies inflammatoires. Les produits à stade commer…

Lancer l'analyse en direct de GYRE Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

20

juin 2028

20 juin 2028

dans 643 jours

GYREGyre Therapeutics

hydronidone : l'essai de Phase 3 NCT05905172 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

déc. 2028

30 déc. 2028

dans 836 jours

GYREGyre Therapeutics

hydronidone : l'essai de Phase 3 NCT07412236 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

7 août 2026

12:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre : la CDE chinoise accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l’hépatite B chronique

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

12 mai 2026

21:03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics : la NMPA accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l'hépatite B chronique

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

7 mai 2026

00:30

GYREGyre Therapeutics

Gyre soumet une NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique liée à l'hépatite B chronique

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

23 mars 2026

11:51

GYREGyre Therapeutics

Gyre soumet une NDA pour l'Hydronidone (F351) dans la fibrose hépatique induite par l'HCB

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

12 mars 2026

00:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics prévoit le dépôt d'une demande d'AMM pour l'approbation conditionnelle d'Hydronidone en Chine

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

5 janv. 2026

12:06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics : la CDE s'aligne sur la voie d'une NDA conditionnelle pour l'Hydronidone

Désignation FDASEC 8-K

Notable

7 nov. 2025

02:55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA pour l'hydronidone dans la fibrose hépatique associée à l'ICB en cours en Chine

Dossier soumisSEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 14 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxPoint d'attention

0 des 73 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

GYREGyre TherapeuticsPropriétaire

SEC 8-K 7 août 2026
SEC 8-K 7 mai 2026
SEC 8-K 12 mars 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07364448	Phase 2	Terminé	22 juin 2026	411	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07412236	Phase 3	Recrutement non commencé	30 déc. 2028	1208	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07343778	Phase 3	Terminé	28 juil. 2026	337	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05905172	Phase 3	Recrutement en cours	20 juin 2028	248	0 sites sur 23 aux États-Unis
NCT02499562	Phase 2	Terminé	20 nov. 2020	168	0 sites sur 2 aux États-Unis
NCT07417553	Phase 2	Terminé	27 juil. 2026	67	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05115942	Phase 3	Terminé	22 oct. 2024	248	0 sites sur 44 aux États-Unis