Gyre : la CDE chinoise accepte la NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose liée à l’hépatite B chronique

La CDE chinoise a accepté la NDA pour F351 (hydronidone) en mai 2026 pour la fibrose hépatique induite par l’hépatite B chronique. Le dépôt fait suite à la désignation d’examen prioritaire de mars 2026 et a été soumis par la filiale majoritairement détenue par Gyre, Gyre Pharmaceuticals. L’acceptation fait entrer l’actif dans une phase d’examen réglementaire actif en Chine.

Faits clés

Déposé: 7 août 2026, 12:00
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: GYREGyre Therapeutics
Actif: hydronidone
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et de l’année en cours et fournit une mise à jour sur ses activités Chiffre d’affaires du T2 2026 : 29,1 millions de dollars ; BPA de base selon les normes GAAP : (0,12) $ Prévisions de chiffre d’affaires pour l’ensemble de l’année 2026 confirmées entre 100,5 et 111,0 millions de dollars NDA pour F351 (hydronidone) dans la fibrose hépatique induite par l’hépatite B chronique acceptée par la CDE chinoise en mai 2026 SAN DIEGO, 7 août 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics ou la Société) (Nasdaq : GYRE), une société biopharmaceutique innovante en phase commerciale avec des opérations aux États-Unis et en Chine, a annoncé aujourd’hui ses rés

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