Biopharma · Approbations FDA · Action
Phathom Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique à un stade clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements pour les maladies gastro-intestinales (GI). Son produit comprend le vonoprazan, un médicament oral à petite molécule, inhibiteur de l'acidité c…
Actifs enregistrés: vonoprazan
Catalyseurs datés de PHAT, y compris ceux récemment décidés.
Tous les événements de première main de PHAT, les plus récents d'abord.
Phathom initie l'essai de phase 3 pHalcon-NERD-302 de VOQUEZNA pour le NERD à la demande
Phathom a annoncé le lancement de l'étude de phase 3 d'enregistrement pHalcon-NERD-302 de VOQUEZNA (vonoprazan) pour une utilisation à la demande dans le NERD, avec le premier patient inclus et des résultats préliminaires attendus au T1 2028. Cet essai, s'il réussit, pourrait soutenir une extension d'étiquette pour le dosage PRN dans le NERD.
Phathom : la FDA ouvre un dossier public sur la contestation de l'exclusivité NCE de VOQUEZNA
La FDA a établi un dossier public (n° FDA-2026-N-13038) pour solliciter des commentaires sur les questions juridiques et réglementaires soulevées par le litige ANDA de BDR contestant la décision de la pétition citoyenne de juin 2025 accordant à VOQUEZNA 10 ans d'exclusivité NCE jusqu'au 3 mai 2032. Commentaires dus le 23 novembre 2026. Phathom interviendra dans le litige et soumettra des commentaires.
L'exclusivité NCE de VOQUEZNA de Phathom jusqu'en 2032 contestée dans le litige BDR contre la FDA
BDR Pharmaceuticals a poursuivi la FDA en alléguant une application incorrecte de la GAIN Act pour prolonger l'exclusivité NCE de VOQUEZNA. Phathom affirme que la FDA a correctement accordé 10 ans d'exclusivité NCE jusqu'au 3 mai 2032 dans sa réponse à la pétition citoyenne de juin 2025 et a l'intention de la défendre.
Sociétés du même secteur dont la capitalisation est la plus proche de PHAT.