L'exclusivité NCE de VOQUEZNA de Phathom jusqu'en 2032 contestée dans le litige BDR contre la FDA

BDR Pharmaceuticals a poursuivi la FDA en alléguant une application incorrecte de la GAIN Act pour prolonger l'exclusivité NCE de VOQUEZNA. Phathom affirme que la FDA a correctement accordé 10 ans d'exclusivité NCE jusqu'au 3 mai 2032 dans sa réponse à la pétition citoyenne de juin 2025 et a l'intention de la défendre.

Faits clés

Déposé: 23 oct. 2026, 21:00
Événement: Autre
Direction: Neutre
Société: PHATPhathom
Actif: vonoprazan
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Fin de l'exclusivité NCE: 3 mai 2032

Extrait de la source

Phathom Pharmaceuticals fournit une mise à jour sur le litige déposé par BDR Pharmaceuticals contre la FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 oct. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), une société biopharmaceutique axée sur la commercialisation et le développement de nouveaux traitements pour les maladies gastro-intestinales (GI), a annoncé aujourd'hui que BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) a intenté un procès contre la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et les défendeurs fédéraux connexes devant le tribunal de district des États-Unis pour le district de Columbia, contestant principalement le refus allégué de la FDA de recevoir une demande de nouveau médicament abrégée (ANDA) faisant référence à la demande de nouveau médicament (NDA) de Phathom pou

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