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enGene prévoit le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au 4T 2026

enGene a annoncé son intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au 4T 2026. Une réunion pré-BLA avec la FDA est prévue au même trimestre, et des données actualisées de la cohorte pivot sur la réponse complète (RC) à tout moment et sur la durabilité seront publiées simultanément. La société a également validé la phase de sécurité du surfactant et organisera un webinaire avec des experts le 15 octobre 2026.

enGene : données de cohorte pivot LEGEND à 12 mois et dépôt de BLA attendus au 2S 2026

La société a annoncé que la cohorte pivot de l'étude LEGEND est entièrement recrutée (N=47) et que les données à 12 mois ainsi qu'un dépôt potentiel de BLA pour le detalimogene voraplasmid sont tous deux attendus au second semestre 2026. La présentation a également mis en évidence un taux de réponse complète de 54 % à tout moment et une position de trésorerie de 285 millions de dollars pour soutenir les activités réglementaires.

enGene : données de cohorte pivotale à 12 mois et dépôt de BLA attendus au 2S 2026

La présentation corporate de juillet 2026 indique que la lecture des données de cohorte pivotale à 12 mois et le dépôt de la BLA pour le detalimogene voraplasmid sont tous deux attendus au second semestre 2026. Cela positionne la prochaine étape réglementaire comme un dépôt de BLA planifié après la lecture de l'étude LEGEND.

enGene prévoit une soumission de BLA pour le detalimogene au 2S 2026

La société a annoncé son intention de tenir une réunion pré-BLA avec la FDA et d’initier la soumission de la BLA pour le detalimogene au second semestre 2026. L’approbation potentielle par la FDA est prévue pour 2027. La cohorte pivot LEGEND (Cohorte 1) dans le NMIBC non répondant au BCG avec CIS est destinée à soutenir le dossier.

enGene prévoit des données de RC à 12 mois et une réunion pré-BLA avec la FDA pour detalimogene au S2 2026

La société attendra les données de réponse complète et de durabilité à 12 mois de la cohorte 1 de LEGEND avant de rencontrer la FDA au S2 2026 pour discuter du dépôt d'une demande de BLA pour detalimogene. Les cohortes supplémentaires de LEGEND (2a, 2b, 3) ont été suspendues dans le cadre d'une réduction de 50 % des effectifs afin de préserver la trésorerie pour le dépôt de la BLA et les activités pré-commerciales prévues.

enGene : la cohorte pivot LEGEND montre un RC de 54 %, un RC à 6 mois de 43 % pour le detalimogene

Le communiqué de presse fournit des données actualisées d’efficacité et de tolérance intermédiaires issues de la cohorte pivot de 125 patients de l’essai de phase 2 LEGEND. Les données montrent un taux de réponse complète de 54 % à tout moment et de 43 % à six mois, avec un faible taux de progression vers une maladie invasive du muscle de 3,2 % et une tolérance favorable. La société prévoit de nouveaux échanges avec la FDA et une mise à jour potentielle du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché au second semestre 2026.

enGene prévoit une soumission de BLA pour le detalimogene au 2S 2026

La société a annoncé son calendrier prévu de soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour le detalimogene au second semestre 2026. Ce dépôt sera basé sur la Cohorte 1 pivot de l'essai LEGEND Phase 2 en cours dans le NMIBC non répondeur au BCG avec CIS. Le changement de nom en enGene Therapeutics Inc. reflète la transition de la société vers une organisation commerciale potentielle en 2027.

enGene : mise à jour de la cohorte pivot LEGEND prévue lors d'une conférence médicale du printemps 2026

Le communiqué de presse prévoit une mise à jour des données de la cohorte pivot LEGEND lors d'une conférence médicale du printemps 2026 et confirme que la lecture de la RC à 12 mois et le dépôt de la demande de licence de produit biologique sont tous deux attendus au second semestre 2026. Ces jalons définissent la voie réglementaire à court terme pour le detalimogene dans le NMIBC à haut risque non répondeur au BCG avec CIS.

enGene prévoit un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au second semestre 2026

La société a terminé le recrutement de la cohorte pivotale (125 patients) et a rapporté un taux de réponse complète à 6 mois de 62 % chez les patients inclus après l’amendement. Elle prévoit désormais un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour la cohorte pivotale au second semestre 2026, soutenu par l’acceptation dans le programme CDRP de la FDA et une trésorerie disponible jusqu’au second semestre 2028.