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enGene prévoit le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au 4T 2026

enGene a annoncé son intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au 4T 2026. Une réunion pré-BLA avec la FDA est prévue au même trimestre, et des données actualisées de la cohorte pivot sur la réponse complète (RC) à tout moment et sur la durabilité seront publiées simultanément. La société a également validé la phase de sécurité du surfactant et organisera un webinaire avec des experts le 15 octobre 2026.

Faits clés

Déposé
8 sept. 2026, 11:33
Événement
Dossier soumis
Direction
Neutre
Société
ENGNenGene
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Mise à jour des données sur les critères réglementaires clés, réponse complète (RC) à tout moment et durabilité en cours de maturation, ainsi que les taux de RC de référence de la cohorte pivot de LEGEND prévus au 4T 2026 Réunion pré-Biologics License Application (BLA) avec la FDA prévue au 4T 2026 Dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene prévu au 4T 2026 Phase de sécurité de la cohorte detalimogene plus surfactant réussie ; Webinaire sur les données précliniques du surfactant plus detalimogene et les orientations d’inclusion de la cohorte prévu le 15 octobre 2026 Bien capitalisé avec 2

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