Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier soumis
enGene prévoit un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au second semestre 2026
La société a terminé le recrutement de la cohorte pivotale (125 patients) et a rapporté un taux de réponse complète à 6 mois de 62 % chez les patients inclus après l’amendement. Elle prévoit désormais un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour la cohorte pivotale au second semestre 2026, soutenu par l’acceptation dans le programme CDRP de la FDA et une trésorerie disponible jusqu’au second semestre 2028.
Faits clés
- Déposé
- 22 déc. 2025, 21:04
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
ENGNenGene- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Autonomie de trésorerie
- jusqu'au second semestre 2028
- Taux de réponse complète préliminaire à 6 mois
- 62 %
- Inclusion cohorte pivot
- 125 patients
Extrait de la source
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene publie ses résultats financiers de l’exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités Recrutement terminé dans la cohorte pivotale de l’étude LEGEND avec 125 patients atteints de NMIBC à haut risque, non répondeurs au BCG, présentant un carcinome in situ Taux de réponse complète préliminaire à 6 mois rapporté à 62 % dans la cohorte pivotale chez les patients inclus selon le protocole amendé de l’étude LEGEND enGene sélectionnée pour le programme CDRP de la FDA afin de soutenir la préparation CMC Dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) pour le detalimogene prévu au second semestre 2026 Trésorerie et titres négociables, augmentés des produits de l’augmentation de capital de novembre, devraient fournir une tré
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