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SignificatifDossier soumis
enGene prévoit une soumission de BLA pour le detalimogene au 2S 2026
La société a annoncé son intention de tenir une réunion pré-BLA avec la FDA et d’initier la soumission de la BLA pour le detalimogene au second semestre 2026. L’approbation potentielle par la FDA est prévue pour 2027. La cohorte pivot LEGEND (Cohorte 1) dans le NMIBC non répondant au BCG avec CIS est destinée à soutenir le dossier.
Faits clés
- Déposé
- 16 juil. 2026, 12:06
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
ENGNenGene- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene concentre son conseil d’administration pour soutenir les prochaines étapes réglementaires et commerciales prévues Michael Heffernan assume le rôle de président du conseil d’administration Dr Richard Glickman quitte ses fonctions Réunion pré-Biologics License Application (BLA) avec la FDA prévue au 2S 2026 Initiation de la soumission de la BLA pour le detalimogene prévue au 2S 2026 Approbation potentielle du detalimogene par la FDA en 2027 BOSTON & MONTRÉAL, 16 juillet 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq : ENGN, «enGene» ou la «société»), une société de médicaments génétiques non viraux en phase clinique, a annoncé aujourd’hui des changements au sein de son conseil d’administration alors qu’elle se prépare à d’éventuelles
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