Profil de l'actif

detalimogene voraplasmid · enGene (ENGN)

Indication: cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC) à haut risque
Aussi connu sous: detalimogene, EG-70

Société

enGene Therapeutics Inc est une société de biotechnologie en phase clinique qui généralise la thérapie génique par la délivrance de produits thérapeutiques aux tissus muqueux et à d'autres organes, afin de créer de nouvelles façons de traiter des maladies prés…

Lancer l'analyse en direct de ENGN Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

~

Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

enGene : données de cohorte pivot LEGEND à 12 mois et dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché attendus au second semestre 2026

Résultats d'essaiPositifSEC 8-KTrimestre seulement

30

avr. 2028

30 avr. 2028

dans 592 jours

detalimogene voraplasmid : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT04752722 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

8 sept. 2026

11:33

enGene prévoit le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au 4T 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

11 août 2026

20:03

enGene : données de cohorte pivot LEGEND à 12 mois et dépôt de BLA attendus au 2S 2026

Présentation en congrèsSEC 8-K

Significatif

17 juil. 2026

20:05

enGene : données de cohorte pivotale à 12 mois et dépôt de BLA attendus au 2S 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

16 juil. 2026

12:06

enGene prévoit une soumission de BLA pour le detalimogene au 2S 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

15 juin 2026

13:14

enGene prévoit des données de RC à 12 mois et une réunion pré-BLA avec la FDA pour detalimogene au S2 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

7 mai 2026

11:11

enGene : la cohorte pivot LEGEND montre un RC de 54 %, un RC à 6 mois de 43 % pour le detalimogene

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Significatif

9 avr. 2026

20:02

enGene prévoit une soumission de BLA pour le detalimogene au 2S 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

9 mars 2026

11:04

enGene : mise à jour de la cohorte pivot LEGEND prévue lors d'une conférence médicale du printemps 2026

Présentation en congrèsSEC 8-K

Significatif

22 déc. 2025

21:04

enGene prévoit un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le detalimogene au second semestre 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintMitigé

enGene : la cohorte pivot LEGEND montre un RC de 54 %, un RC à 6 mois de 43 % pour le detalimogene

Survie globale significative ou en tendanceMitigé

enGene : la cohorte pivot LEGEND montre un RC de 54 %, un RC à 6 mois de 43 % pour le detalimogene

Part de patients américains/occidentauxFavorable

50 des 102 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

ENGNenGenePropriétaire

SEC 8-K 22 déc. 2025
SEC 8-K 11 août 2026
SEC 8-K 17 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT04752722	Phase 1/2	Recrutement en cours	30 avr. 2028	350	50 sites sur 102 aux États-Unis