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SignificatifDossier soumis
Eton soumet une PAS pour élargir l'étiquetage de KHINDIVI aux patients pédiatriques plus jeunes
Eton a soumis un supplément d'approbation préalable à la FDA afin d'élargir la tranche d'âge approuvée de KHINDIVI (hydrocortisone) solution buvable, des patients de 5 ans et plus à une population pédiatrique plus large. La soumission est étayée par des données de bioéquivalence par rapport à ALKINDI SPRINKLE. La société prévoit une décision d'approbation potentielle au premier semestre 2027.
Faits clés
- Déposé
- 29 juil. 2026, 10:50
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
ETONEton Pharmaceuticals- Actif
- hydrocortisone
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Eton Pharmaceuticals annonce la soumission d'un supplément d'approbation préalable pour élargir l'indication de KHINDIVI® (hydrocortisone) solution buvable La soumission à la FDA vise à mettre KHINDIVI à la disposition d'une population pédiatrique plus large au sein du marché de l'insuffisance surrénalienne La nouvelle formulation a démontré avec succès une bioéquivalence avec ALKINDI SPRINKLE ® La soumission permet une approbation potentielle de l'indication élargie au premier semestre 2027 DEER PARK, Illinois, 29 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (« Eton » ou « la Société ») (Nasdaq : ETON), une société pharmaceutique innovante axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares, a annoncé aujourd'hui que la nouvelle formula