PTGX : la FDA fixe la date PDUFA d'août 2026 pour la NDA du rusfertide

La FDA a accepté la NDA du rusfertide et a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible PDUFA en août 2026. La demande est soutenue par les données de l'étude de phase 3 VERIFY et des études de phase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist a exercé son droit de renonciation, déclenchant un paiement de 200 millions de dollars et augmentant les perspectives économiques futures.

Faits clés

Déposé: 5 mai 2026, 20:08
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: PTGXProtagonist
Actif: rusfertide
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 août 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités ICOTYDE™ (icotrokinra) approuvé par la FDA en mars pour le psoriasis en plaques modéré à sévère, déclenchant un paiement d'étape de 50 millions de dollars ; Protagonist perçoit des redevances échelonnées de 6 % à 10 % et est éligible à des paiements d'étape futurs pouvant atteindre 580 millions de dollars La NDA du rusfertide acceptée et bénéficiant d'un examen prioritaire par la FDA, avec une date d'action cible Prescription Drug User Fee Act au troisième trimestre 2026 Protagonist a exercé son droit de renonciation au rusfertide en vertu de la collaboration avec Takeda le 28 avril, déclenchant des frais de renon

SEC 8-K