L'étiquette d'ANKTIVA d'ImmunityBio étendue pour inclure le NMIBC non réactif au BCG avec des tumeurs papillaires uniquement

La FDA a étendu l'étiquette pour ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus BCG afin de traiter les patients adultes atteints de NMIBC non réactif au BCG, couvrant désormais explicitement à la fois la maladie papillaire uniquement et le CIS (avec ou sans tumeurs papillaires). Cela s'appuie sur l'approbation d'avril 2024 limitée à la maladie contenant du CIS et constitue la première approbation pour le NMIBC non réactif au BCG avec tumeurs papillaires uniquement, augmentant la population de patients adressables (maladie papillaire ~85 % du NMIBC). L'extension était basée sur les données d'efficacité antérieures de QUILT-3.032 sans nouveaux essais.

Faits clés

Déposé: 14 oct. 2026, 21:19
Événement: Mise à jour de l'étiquetage FDA
Direction: Positif
Société: IBRXImmunityBio
Actif: ANKTIVA
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
réponse complète: 62 % des 77 patients (IC à 95 % : 51, 73)
réponse maintenue à 12 m: 58 %
réponse maintenue à 24 m: 40 %

Extrait de la source

La FDA étend l'approbation d'ANKTIVA® pour le cancer de la vessie non invasif musculaire non réactif au BCG afin de couvrir à la fois la maladie papillaire et le CIS La FDA étend l'approbation d'ANKTIVA® pour le cancer de la vessie non invasif musculaire non réactif au BCG afin de couvrir à la fois la maladie papillaire et le CIS La FDA étend l'approbation d'ANKTIVA® pour le cancer de la vessie non invasif musculaire non réactif au BCG afin de couvrir à la fois la maladie papillaire et le CIS L'indication élargie étend ANKTIVA plus BCG aux patients atteints de cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) non réactif au BCG, y compris ceux avec un carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, et ceux avec des tumeurs papillaires uniquement La maladie papillaire représ

SEC 8-K