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AXS-12 NDA acceptée ; PDUFA fixé au 1er mai 2027

La FDA a accepté la NDA pour AXS-12 (reboxetine) dans le traitement de la cataplexie dans la narcolepsie et a fixé une date d'action cible PDUFA au 1er mai 2027. Cela établit la prochaine étape réglementaire pour l'actif.

Axsome : la FDA accepte la NDA pour AXS-12 (reboxetine) dans la cataplexie ; PDUFA le 1er mai 2027

La FDA a accepté la NDA pour AXS-12 (reboxetine) dans la cataplexie associée à la narcolepsie. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 1er mai 2027 et a indiqué qu'elle ne prévoit pas actuellement de tenir une réunion du comité consultatif.

Axsome lance l'essai de phase 3 FOCUS-3 de solriamfetol dans le TDAH chez l'adolescent

Axsome a lancé l'essai de phase 3 FOCUS-3, en administrant la première dose à un patient adolescent atteint de TDAH. L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutera 468 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, comparant deux doses de solriamfetol versus placebo pendant 6 semaines. Le critère principal est la variation du score total ADHD-RS-5 à la semaine 6.

Axsome règle tous les litiges de brevets SUNOSI avec le premier générique déposant

Axsome a résolu tous les litiges de brevets SUNOSI en cours en concluant un accord avec le seul demandeur générique restant premier déposant. L'accord accorde à cinq sociétés le droit de commercialiser du solriamfétol générique à compter du 1er septembre 2040 (avec exclusivité pédiatrique) ou du 1er mars 2040 (sans), sous réserve de l'approbation de la FDA. Aucun autre litige de brevets SUNOSI n'est en cours.

Axsome : la FDA approuve AUVELITY pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer

La FDA a approuvé AUVELITY pour l’agitation associée à la démence due à la maladie d’Alzheimer, élargissant son libellé de la MDD à une deuxième indication. La société indique que le lancement commercial est prévu pour juin 2026. Cette approbation ajoute une nouvelle indication de première classe au produit commercialisé.

Axsome Therapeutics : la FDA approuve AUVELITY pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

La FDA a approuvé AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) pour l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer. L'approbation a été soutenue par les essais de phase 3 ADVANCE-1 et ACCORD-2 montrant une amélioration statistiquement significative des symptômes d'agitation et un délai plus long avant la rechute par rapport au placebo. AUVELITY a reçu la désignation de thérapie innovante et l'examen prioritaire pour cette indication.

Axsome acquiert balipodect (TAK-063) de Takeda pour la schizophrénie

Axsome a obtenu les droits mondiaux exclusifs sur l'inhibiteur sélectif de la PDE10A balipodect via un accord d'achat d'actifs avec Takeda. La société prévoit de développer balipodect pour la schizophrénie et le syndrome de Gilles de la Tourette, avec des activités permettant les essais de phase 3 pour la schizophrénie prévues pour débuter en 2026. Balipodect a déjà terminé un essai de phase 2 de preuve de concept chez 164 patients atteints de schizophrénie.

AXS-05 sNDA pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer reçoit un examen prioritaire, PDUFA le 30 avril 2026

La FDA a accepté la sNDA pour AXS-05 dans l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer et a accordé un examen prioritaire avec une date d’action cible PDUFA fixée au 30 avril 2026. AXS-05 bénéficie déjà de la désignation de thérapie innovante pour cette indication. L’acceptation du dossier fixe un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation.

Axsome règle le litige sur les brevets de SUNOSI avec Alkem ; entrée générique en 2040

Axsome a conclu un accord de règlement avec Alkem Laboratories résolvant le litige sur les brevets concernant SUNOSI (solriamfetol). Alkem reçoit une licence pour commercialiser une version générique de SUNOSI à compter du 1er septembre 2040 (ou du 1er mars 2040 si aucune exclusivité pédiatrique n'est accordée), sous réserve de l'approbation de la FDA et des conditions habituelles.

AXS-05 sNDA pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer acceptée avec une date PDUFA du 30 avril 2026

La FDA a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour AXS-05 dans l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer et a accordé un examen prioritaire, fixant une date d’action cible PDUFA au 30 avril 2026. Le dossier est soutenu par quatre essais de phase 3 et une étude de sécurité à long terme. L’examen prioritaire raccourcit le délai d’examen de la FDA à six mois.

Axsome soumet une sNDA pour AXS-05 dans l'agitation de la maladie d'Alzheimer

Axsome a soumis une NDA supplémentaire à la FDA pour AXS-05 dans l'agitation de la maladie d'Alzheimer. La société prévoit d'annoncer la décision de la FDA concernant l'acceptation du dossier. AXS-05 a obtenu la désignation de thérapie innovante pour cette indication.