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SignificatifDossier accepté
Axsome : la FDA accepte la NDA pour AXS-12 (reboxetine) dans la cataplexie ; PDUFA le 1er mai 2027
La FDA a accepté la NDA pour AXS-12 (reboxetine) dans la cataplexie associée à la narcolepsie. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 1er mai 2027 et a indiqué qu'elle ne prévoit pas actuellement de tenir une réunion du comité consultatif.
Faits clés
- Déposé
- 15 juil. 2026, 11:05
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
AXSMAxsome- Actif
- reboxetine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 mai 2027
Extrait de la source
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament pour AXS-12 dans le traitement de la cataplexie dans la narcolepsie La FDA fixe la date d'action cible PDUFA au 1er mai 2027 NEW YORK, 15 juillet 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), une société biopharmaceutique ouvrant une nouvelle ère dans le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dépôt de la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour AXS-12 (reboxetine) dans le traitement de la cataplexie dans la narcolepsie. La FDA a fixé une date d'action cible Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 1er