Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Axsome Therapeutics : la FDA approuve AUVELITY pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer
La FDA a approuvé AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) pour l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer. L'approbation a été soutenue par les essais de phase 3 ADVANCE-1 et ACCORD-2 montrant une amélioration statistiquement significative des symptômes d'agitation et un délai plus long avant la rechute par rapport au placebo. AUVELITY a reçu la désignation de thérapie innovante et l'examen prioritaire pour cette indication.
Faits clés
- Déposé
- 30 avr. 2026, 21:19
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
AXSMAxsome- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics annonce l'approbation par la FDA d'AUVELITY ® (dextromethorphan HBr et bupropion HCl) pour le traitement de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer AUVELITY est un traitement de première classe, qui cible les récepteurs NMDA et sigma-1, approuvé pour l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer Le profil de sécurité et de tolérabilité d'AUVELITY dans l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer a été établi dans des essais à court et à long terme AUVELITY a été développé avec la désignation de thérapie innovante de la FDA et évalué par la FDA dans le cadre d'un examen prioritaire La société organisera une webdiffusion le vendredi 1er mai à 8 h 00, heure d