AXS-05 sNDA pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer acceptée avec une date PDUFA du 30 avril 2026

La FDA a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour AXS-05 dans l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer et a accordé un examen prioritaire, fixant une date d’action cible PDUFA au 30 avril 2026. Le dossier est soutenu par quatre essais de phase 3 et une étude de sécurité à long terme. L’examen prioritaire raccourcit le délai d’examen de la FDA à six mois.

Faits clés

Déposé: 31 déc. 2025, 12:10
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: AXSMAxsome
Actif: AXS-05
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Pre-NDA Meeting Minutes for AXS-12 in Narcolepsy Supporting NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track for January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has received formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting an NDA submission for AXS-12 in narcolepsy. AXS-12 (reboxetine) is a highly selective and potent norepinephrine reuptake inhibitor and cortical dopamine modulator. The purpose of the meeting was to reach agreement with the

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