AXS-05 sNDA pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer reçoit un examen prioritaire, PDUFA le 30 avril 2026

La FDA a accepté la sNDA pour AXS-05 dans l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer et a accordé un examen prioritaire avec une date d’action cible PDUFA fixée au 30 avril 2026. AXS-05 bénéficie déjà de la désignation de thérapie innovante pour cette indication. L’acceptation du dossier fixe un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation.

Faits clés

Déposé: 23 févr. 2026, 12:18
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: AXSMAxsome
Actif: AXS-05
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively sNDA for AXS-05 for the treatment of Alzheimer’s disease agitation granted Priority Revie

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