Axsome : la FDA approuve AUVELITY pour l’agitation liée à la maladie d’Alzheimer

La FDA a approuvé AUVELITY pour l’agitation associée à la démence due à la maladie d’Alzheimer, élargissant son libellé de la MDD à une deuxième indication. La société indique que le lancement commercial est prévu pour juin 2026. Cette approbation ajoute une nouvelle indication de première classe au produit commercialisé.

Faits clés

Déposé: 4 mai 2026, 11:07
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: AXSMAxsome
Actif: AXS-05
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 avr. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Revenu net total des produits du T1 2026 de 191,2 millions de dollars, soit une croissance de 57 % d’une année sur l’autre Ventes nettes de produits AUVELITY ® au T1 2026 de 153,2 millions de dollars, soit une croissance de 59 % d’une année sur l’autre Revenu net des produits SUNOSI ® au T1 2026 de 33,9 millions de dollars, soit une croissance de 34 % d’une année sur l’autre Ventes nettes de produits SYMBRAVO ® au T1 2026 de 4,1 millions de dollars AUVELITY approuvé pour le traitement de l’agitation associée à la démence due à la maladie d’Alzheimer Demande d’autorisation de mise sur le marché pour AXS-12 dans l

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