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SignificatifDossier accepté
Exelixis : la FDA accepte la NDA pour le zanzalintinib et fixe la date PDUFA au 3 décembre 2026
La FDA a accepté la NDA d’Exelixis pour le zanzalintinib associé à l’atezolizumab dans le CCR métastatique précédemment traité et a attribué une date cible d’action PDUFA en revue standard du 3 décembre 2026. Le dépôt repose sur les données positives de survie globale de l’essai de phase 3 STELLAR-303 ; le deuxième critère d’évaluation principal double (survie globale chez les patients sans métastases hépatiques) est toujours en attente.
Faits clés
- Déposé
- 5 mai 2026, 20:07
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
EXELExelixis- Actif
- zanzalintinib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 3 mars 2027
- Type d'examen
- standard
- date cible d'action PDUFA
- 3 décembre 2026
Extrait de la source
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts : Chris Senner Directeur financier Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Stratégie et Relations investisseurs Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis annonce les résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - Revenus totaux de 610,8 millions de dollars, revenus nets de produits Cabozantinib aux États-Unis de 555,0 millions de dollars - - BPA dilué selon les normes GAAP de 0,79 $, BPA dilué hors-GAAP de 0,87 $ - Annonce d’un programme supplémentaire de rachat d’actions pouvant atteindre 750 millions de dollars d’ici fin 2027 - - Conférence téléphonique et webdiffusion aujourd’hui à 17 h 00 HE - ALAMEDA, Californie –