Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Merck : la FDA approuve CAPVAXIVE pour les enfants/adolescents de 2 à 17 ans à risque accru
La FDA a accordé une indication élargie pour CAPVAXIVE afin d'inclure les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans ayant terminé une série de vaccination pneumococcique pédiatrique primaire et présentant des affections médicales chroniques augmentant leur risque de maladie pneumococcique. CAPVAXIVE est désormais le seul PCV spécifiquement indiqué et étudié aux États-Unis pour cette population. L'approbation repose sur les données de l'essai de phase 3 STRIDE-13 montrant une non-infériorité par rapport à PPSV23 pour les sérotypes partagés et des réponses immunitaires supérieures pour les sérotypes uniques à CAPVAXIVE.
Faits clés
- Déposé
- 18 juin 2026, 10:45
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
La FDA américaine approuve une indication supplémentaire pour CAPVAXIVE® (vaccin conjugué pneumococcique 21-valent) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans à risque accru de maladie pneumococcique La FDA américaine approuve une indication supplémentaire pour CAPVAXIVE® (vaccin conjugué pneumococcique 21-valent) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans à risque accru de maladie pneumococcique La FDA américaine approuve une indication supplémentaire pour CAPVAXIVE® (vaccin conjugué pneumococcique 21-valent) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans à risque accru de maladie pneumococcique CAPVAXIVE est le seul vaccin conjugué pneumococcique (PCV) spécifiquement indiqué et étudié aux États-Unis pour une utilisation dans cette population CAPVAXIVE,