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Enregistrement de source primaire

DécisifApprobation FDA

Merck reçoit l'approbation de la FDA pour IDVYNSO dans le traitement du VIH-1 virologiquement supprimé

Le document indique que Merck a reçu l'approbation de la FDA américaine pour IDVYNSO, un traitement oral une fois par jour pour certains adultes atteints du VIH-1 virologiquement supprimé. Cette approbation marque une nouvelle étape réglementaire pour la franchise VIH de Merck et élargit son portefeuille approuvé dans les maladies infectieuses. L'approbation est présentée comme un résultat réglementaire achevé sans autres dates PDUFA ou de comité consultatif mentionnées.

Faits clés

Déposé
30 avr. 2026, 10:53
Événement
Approbation FDA
Direction
Positif
Société
MRKMSD
Actif
IDVYNSO
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

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