Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
La FDA approuve PADCEV + Keytruda pour une utilisation néoadjuvante/adjuvante dans le CMI
La FDA a approuvé PADCEV associé à Keytruda en traitement néoadjuvant et adjuvant chez les adultes atteints de cancer de la vessie invasif dans le muscle, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine. Cette approbation élargit l'autorisation antérieure de novembre 2025 (limitée aux patients inéligibles au cisplatine) à tous les patients atteints de CMI, établissant le premier régime sans platine dans ce contexte.
Faits clés
- Déposé
- 10 juil. 2026, 15:23
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
PFEPfizer- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- rapport de risque de survie globale
- 0,65
- rapport de risque d'événements
- 0,53
- efficacité
- réduction de 47 % du risque de récidive, de progression ou de décès ; réduction de 35 % du risque de décès
- taux de réponse pathologique complète
- 55,8 % contre 32,5 %
Extrait de la source
La FDA américaine approuve PADCEV® associé à Keytruda® en traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer de la vessie invasif dans le muscle, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine La FDA américaine approuve PADCEV® associé à Keytruda® en traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer de la vessie invasif dans le muscle, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine La FDA américaine approuve PADCEV® associé à Keytruda® en traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer de la vessie invasif dans le muscle, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine Premier et unique régime thérapeutique pour les adultes atteints de CMI, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine, représentant une norme de soins potentielle sans platine L'approbation élargie est soutenue par les données de l'essai